日本医薬部外品スキンケア市場、2035年に61.58億米ドルへ拡大｜CAGR 8.35％、AI肌診断・パーソナライズ・低刺激処方が成長を加速

日本医薬部外品スキンケア市場

日本医薬部外品スキンケア市場は、2025年の2,992.0百万米ドルから2035年には6,158.0百万米ドルへ拡大し、2026～2035年の年平均成長率は8.35％と予測されています。単純な数量拡大として捉えるより、肌悩みへの対応力、安全性、機能性、個別化を組み合わせた製品へ需要が移る市場として見ることが重要です。ニキビをはじめとする具体的な肌状態への対応に加え、敏感肌や加齢に伴う悩みなど、継続的なケアを必要とする領域が事業機会を形成します。経営上は、短期的な販売拡大だけでなく、研究開発、製品承認、販売チャネル、顧客接点へどの順番で資本を配分するかが重要な判断になります。Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社市場全体の拡大を示すものであり、各社の売上や投資回収を保証するものではありません。

「コスメシューティカル」とも呼ばれる医薬部外品は、さまざまな肌トラブルの治療、管理、改善を目的として、研究室で製造された製剤です。その処方は、多くの場合、皮膚科医と専門家との共同開発によって生み出されています。医薬部外品は通常の化粧品よりも厳しい規制の対象となっており、販売や使用にあたっては所定の手順が適用されます。

成長の背景には、肌の健康や安全性への意識、有効性が裏付けられた製品への需要、皮膚トラブルへの認識拡大、そして研究開発の進展が重なっています。特に、医薬部外品は一定の効能を訴求できるカテゴリーであるため、単なる美容目的の商品とは異なる購買動機を形成しやすい点が特徴です。一方、市場予測を実際の売上へ転換するには、製品性能だけでなく、販売価格、継続使用のしやすさ、薬局やオンラインなどの購入経路、専門家からの情報提供まで含めた顧客体験が必要になります。企業側にとっては、需要の増加を前提に生産能力だけを拡大するのではなく、どの肌悩みをどの価格帯とチャネルで獲得するかを先に定めることが、在庫リスクや販売費負担を抑える鍵になります。

2025年はニキビ関連が最大の収益セグメントとされ、思春期から成人までの幅広い需要、継続的なケアの必要性、処方・市販製品へのアクセス拡大などが市場を支えています。一方、予測期間では湿疹分野が最も速い成長を示すと見込まれています。企業にとって重要なのは、最大市場へ資源を集中するだけではなく、今後需要が拡大する領域で製品性能と顧客接点を先行して確保することです。成分では抗炎症、抗菌、抗真菌、抗酸化、保湿など、用途ではクリーム、ローション、軟膏、ジェル、美容液などに分かれるため、製品単体の販売よりも、肌状態に合わせた継続使用や専門的な提案まで含めた商品設計が競争力を左右します。

AIを活用した肌診断、個別化されたスキンケア提案、家庭向け美容機器、オンライン販売、デジタルによる相談サービスの融合は、医薬部外品スキンケアの販売モデルを変える可能性があります。Report Oceanでは、AIやモノのインターネットを活用して肌状態を分析し、個人に合わせたケア方法を提案する動きが成長機会として挙げられています。これは単なる技術導入ではなく、顧客の悩みを把握し、商品選択から継続利用までを支援する仕組みづくりにつながります。企業側では、研究開発部門だけでなく、データ基盤、電子商取引、顧客管理、商品開発を横断した運営能力が必要になります。今後の投資判断では、AIそのものより、診断データを安全かつ有効に商品提案へ結び付けられるかが重要な評価項目になります。

日本の医薬部外品市場は、主に、最先端の皮膚科学、臨床的に実証された処方を求める消費者の強い志向、そして確立された製薬と化粧品産業が相乗効果を発揮することで牽引されています。日本の消費者は、肌の健康、製品の安全性、そして長期的な予防的スキンケアを非常に重視しており、ニキビ、湿疹、色素沈着、敏感肌、加齢に伴う肌トラブルなどの悩みに対処する医薬部外品への需要を持続的に押し上げています。また、高齢化の進展に加え、慢性的な皮膚疾患に対する意識の高まりや、皮膚科医が推奨する治療法の影響力が増していることも、市場の成長をさらに加速させています。

さらに、有効成分、機能性スキンケア製剤、および送達技術における継続的な革新により、メーカーは、効果を高めつつ副作用を最小限に抑えた、非常に効果的な医薬用クリーム、ローション、美容液、軟膏を市場に投入できるようになりました。製品の品質と安全性を確保する政府の規制に加え、国内メーカーによる研究開発への積極的な投資が、消費者の信頼をさらに高めています。Eコマースプラットフォーム、デジタル健康相談、パーソナライズされたスキンケアソリューションの急速な拡大に加え、低刺激性、無香料、科学的根拠に基づいたスキンケア製品への需要の高まりが、日本の医薬部外品スキンケア市場の長期的な成長をさらに後押しすると予想されます。

主要市場のハイライト

• 日本医薬部外品スキンケア市場は、2025年に2,992.0百万米ドルの規模となり、2035年までに6,158.0百万米ドルに達すると予測されており、 2026年から2035年までの予測期間において、臨床的に効果が実証されたスキンケア製品に対する消費者の需要の高まり、皮膚疾患の有病率の上昇、およびコスメシューティカル分野における継続的なイノベーションに牽引され、年平均成長率（CAGR）8.35％を記録すると見込まれています。

• 2025年には、思春期から成人にかけての痤瘡（にきび）の有病率の高さ、皮膚科医による処方治療の普及拡大、市販の医薬部外品の入手可能性の拡大、およびデジタル皮膚科相談の利用増加により、痤瘡セグメントが最大の市場シェアを占めました。一方、湿疹セグメントは、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されます。

• AIを活用した肌診断、パーソナライズされたスキンケアソリューション、美容テクノロジー機器、およびEコマースプラットフォームの普及が進んでいることに加え、低刺激性、無香料、科学的に裏付けられた処方の製品に対する需要が高まっていることから、日本の医薬部外品スキンケア市場には大きな成長機会が生まれています。

• Galderma
• L’Oréal Group (Dermo-Cosmetics Division)
• Beiersdorf AG
• Johnson & Johnson
• Procter & Gamble
• Pierre Fabre
• Unilever
• AbbVie (Allergan Aesthetics)
• Kao Corporation
• Perrigo
• Obagi Medical
• SkinCeuticals
• Murad
• PCA Skin
• その他の主要なプレイヤー

日本では厚生労働省が医薬部外品と化粧品に関する基準や承認申請の枠組みを所管しており、製品の成分、品質、安全性、表示・広告などについて一定の対応が必要です。厚生労働省は2025年3月に「医薬部外品原料規格2021」の一部改正を通知し、規格や試験法などを見直しました。また、2026年5月には医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集を公表しています。こうした制度変更は、企業にとって単なる事務負担ではなく、原料規格、品質保証、申請資料、既承認製品の管理を継続的に見直す必要があることを意味します。特に2026年10月以降の取り扱いを見据え、規格変更への対応状況を確認することは、製品供給と開発スケジュールを守るうえで重要です。

• 【基準年】2025年は2,992.0百万米ドルの市場規模を基準に、ニキビ関連が最大の収益領域となり、機能性や安全性を重視する需要が市場を支えています。

• 【2025年】厚生労働省は医薬部外品原料規格の一部改正を実施し、原料品質や試験方法に関する事業者対応が必要となりました。

• 【2026年】厚生労働省は医薬部外品等の承認申請に関する質疑応答集を公表し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構も2026年2～3月に承認申請実務担当者向け説明会を実施しています。

• 【2027年】市場拡大が続く前提では、個別化技術、電子商取引、製品開発、規制対応をどこまで一体化できるかが競争力を左右する可能性があります。経営上は、2026年を制度・開発体制を点検する時期、2027年を成長投資の効果を検証する時期として捉えることが有効です。

市場拡大が見込まれる一方、医薬部外品スキンケアは規制対応の複雑さや開発・品質管理上の負担を無視できません。特に有効成分や新しい処方を取り入れる場合、研究開発だけでなく承認申請、品質保証、原料管理まで含めた実行能力が製品投入時期を左右します。さらに、低刺激、無香料、科学的根拠などの製品特性が重視される市場では、単純な値下げによる販売拡大は長期的な差別化につながりにくくなります。厚生労働省の基準改正に伴う原料・試験法対応も、調達部門と品質保証部門の連携を必要とします。したがって競争優位は広告投資だけではなく、規制対応力、処方開発力、安定調達、顧客データの活用、継続購入につなげる販売体制の組み合わせによって形成されると考えられます。

• ニキビ
• 湿疹
• 乾癬
• 酒さ
• 色素沈着

• 抗炎症剤
• 抗菌剤
• 抗真菌剤
• 抗酸化剤
• 保湿剤

• クリーム
• ローション
• 軟膏
• ジェル
• 美容液

• 一般用医薬品
• 処方薬
• オンライン小売
• 薬局
• 皮膚科クリニック

• 低刺激性
• ノンコメドジェニック
• 無香料
• パラベンフリー
• 動物実験不実施

• 北海道
• 東北
• 関東
• 中部
• 関西
• 中国
• 四国

経営会議でまず検討すべきなのは、第一にニキビのような既存需要の大きい領域と、今後の成長が見込まれる湿疹領域のどちらに研究開発資源を厚く配分するか、第二にAI肌診断や個別化提案を販売促進ではなく継続購入につながる顧客基盤として活用できるか、第三に原料規格や承認関連の変更へ対応できる品質・薬事体制を確保できているか、という3点です。市場全体が拡大しても、すべての製品や企業が同じ速度で成長するわけではありません。したがって、直ちに大規模な設備・販売投資へ踏み込むより、重点用途の顧客経済性、販売チャネル、処方開発、供給安定性を検証し、その結果に応じて段階的に投資を拡大する判断が現実的です。

• 「美容」から「効果を説明できるスキンケア」へ―医薬部外品ならではの機能価値がブランド競争をどう変えるのか

日本市場では、単なる保湿や使用感だけで差別化するのではなく、承認された有効成分と効能を軸に、消費者へ明確な製品価値を伝える戦略的重要性が高まっています。医薬部外品は一般化粧品とは異なる承認体系を持つため、企業にとって研究開発、エビデンス構築、知的財産、ブランドコミュニケーションを一体化できるかが重要です。PMDAが医薬部外品の臨床評価ガイドラインを示していることからも、今後は「機能性をどう開発し、科学的に裏付け、事業価値へ転換するか」が新規参入企業と既存ブランド双方の競争軸になると考えられます。

• 美白・シワ改善・肌荒れ防止など高付加価値領域の深耕は、プレミアム化と収益性向上の新たな成長機会になるのか

市場が拡大する局面では、数量だけでなく一製品当たりの付加価値を高めるポートフォリオ戦略が重要になります。特に医薬部外品では、消費者が理解しやすい効能と独自性のある有効成分、処方技術、使用体験を組み合わせることで、価格だけに依存しないブランドポジションを構築できる可能性があります。PMDAの公開情報にはシワ改善を効能とする医薬部外品の承認事例もあり、経営者や事業開発責任者にとっては、高付加価値カテゴリーへの研究開発投資とブランド資産形成を中長期の収益源として評価する必要があります。

• 規制対応・安全性評価・承認ノウハウの高度化は「参入障壁」ではなく日本市場で勝つための競争資産になり得るのか

医薬部外品市場への参入では、魅力的な商品コンセプトだけでなく、承認、安全性、品質管理、製造体制まで含めた事業設計が不可欠です。PMDAは医薬部外品に関する安全性評価ガイダンスを整備し、2025年には新たな評価手法に関する取り組みも示しています。そのため、規制対応を開発後半の確認作業として扱うのではなく、R&D初期から承認戦略、試験設計、品質保証、製造パートナー選定まで統合する企業ほど、開発リスクと市場投入までの不確実性を管理しやすくなり、規制対応能力そのものを参入障壁から競争優位へ転換できる可能性があります。

• OEM・ODMと専門技術企業を活用した製品開発モデルは、新規参入企業の市場投入スピードをどこまで高めるのか

日本のスキンケア産業では、ブランド企業だけを見るのではなく、原料、有効成分、処方開発、OEM・ODM、容器、品質管理まで含むバリューチェーン全体を事業機会として捉える必要があります。経済産業省も化粧品分野におけるOEM・ODM・原料製造の市場動向や海外展開を調査対象としており、今後はすべてを自社保有する垂直統合型だけでなく、専門企業との協業によって開発速度と差別化を両立するモデルが重要になります。特に新規参入企業にとって、適切なパートナーエコシステムの構築は初期投資を抑えながら日本市場へ参入する戦略的選択肢となります。

• 2035年に向けた市場倍増局面で、経営者は国内需要だけでなく「J-Beautyの海外展開」を次の成長戦略としてどう位置付けるべきか

2035年に61.58億米ドルへ拡大するという市場見通しを踏まえると、企業戦略は国内シェア獲得だけでは十分ではありません。経済産業省は2025年末から「化粧品産業競争力強化検討会」を開催し、2026年6月には中間報告書を公表しており、検討テーマにはJ-Beautyや産業競争力が含まれています。 日本企業にとっては、有効成分、品質、安全性、研究開発力といった国内で蓄積した強みをブランド価値へ変換し、海外展開まで視野に入れた製品ポートフォリオを構築できるかが、2035年までの成長機会を左右する重要な経営テーマになるでしょう。

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