IgG4関連疾患パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「IgG4関連疾患パイプライン分析2026、英文タイトル：IgG4 Related Disease Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

IgG4関連疾患は、IgG4陽性形質細胞が組織へ浸潤することで慢性的な炎症や線維化を引き起こし、複数の臓器に機能障害をもたらす希少な免疫介在性疾患です。免疫機能の異常によりB細胞が過剰に活性化し、IgG4抗体の産生が増加することで組織損傷が進行します。Haralampos M. Moutsopoulosらによる2025年の報告では、発症率は年間10万人あたり約0.78～1.39例と推定されています。近年では、標的型生物学的製剤や免疫調節療法への注目が高まっており、モノクローナル抗体やB細胞阻害薬を中心とした新規治療薬の開発が進展しています。臨床試験の増加や免疫制御技術の発展により、IgG4関連疾患治療市場は今後大きな成長が期待されています。

本レポートでは、IgG4関連疾患に対する臨床試験中の治療薬について包括的な分析を行っています。開発段階にある100種類以上の治療薬候補および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の臨床試験状況、有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、薬剤分類、臨床試験段階、投与経路、製品開発活動について詳細に分析し、IgG4関連疾患治療分野における研究開発動向や競争環境を明らかにしています。

IgG4関連疾患は、慢性的な炎症と線維化を特徴とする自己免疫関連疾患であり、膵臓、唾液腺、涙腺、腎臓、リンパ節など複数の臓器に影響を及ぼす可能性があります。症状が他の疾患と類似することが多く、診断が難しい点も特徴です。現在の治療では、副腎皮質ステロイドやB細胞を標的とした治療法が用いられ、炎症抑制や臓器障害の予防を目的としています。近年では、従来治療より副作用を低減できる可能性を持つ標的型生物学的製剤の開発が進んでいます。2024年6月には、イネビリズマブがIgG4関連疾患向け治療薬として米国食品医薬品局から初めて承認されました。本薬剤はCD19陽性B細胞を標的とし、免疫反応による炎症を抑制することで疾患管理を目指しています。

疫学面では、IgG4関連疾患は近年認知が進んでいる希少疾患であり、発症率は年間10万人あたり約0.78～1.39例とされています。米国では2019年時点で有病率が10万人あたり約5.3例と推定され、死亡率は年間100人あたり3.42例と報告されています。また、日本では10万人あたり約6～30例の有病率が報告されており、地域によって患者数に差が見られます。疾患認知の向上や診断技術の進歩により、潜在患者の発見が進むことで、効果的な治療薬への需要はさらに高まると考えられています。

パイプライン分析では、臨床試験段階別に第1相、第2相、第3相、第4相試験および前臨床・探索段階の治療薬を評価しています。特に第2相試験が全臨床試験の約40％を占めており、有効性や安全性を検証する中期開発段階での研究が活発に進められています。第3相試験は約25％を占め、承認取得や市場投入に向けた後期開発が進行しています。第1相試験は約20％、初期段階の研究は約15％を占めており、新規作用機序を持つ治療法の探索が継続されています。これらの多様な開発活動により、IgG4関連疾患治療の選択肢拡大が期待されています。

薬剤分類別では、モノクローナル抗体、小分子化合物、ペプチドなどの治療アプローチが分析対象となっています。特にブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬は、B細胞機能を制御する新たな治療法として注目されています。例えば、リルザブルチニブは経口投与可能なブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬として開発されており、米国で希少疾病用医薬品指定を受けています。IgG4関連疾患患者を対象とした第2a相臨床試験では、疾患再燃の抑制やステロイド依存性の低減において有望な結果を示しており、新たな免疫調節療法として期待されています。

本レポートでは、IgG4関連疾患治療薬の開発に関わる主要企業についても競争環境を分析しています。対象企業には、Zenas BioPharma (USA), LLC、Acepodia Biotech, Inc.、Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.、Amgen、Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.、Xencor, Inc.、Principia Biopharma、Bristol-Myers Squibb、Celgene Corporation、Genentech, Inc.などが含まれており、各社の臨床試験状況や開発中製品の特徴が評価されています。

主要な開発中治療薬として、Acepodia Biotech, Inc.が開発するACE1831が挙げられます。本治療法は、IgG4関連疾患患者を対象とした第1b相・第2a相臨床試験中の同種ガンマデルタT細胞療法です。CD20を標的とする抗体をT細胞へ結合させる独自技術を活用し、患者自身の細胞を採取する従来型CAR-T療法とは異なる、汎用的に利用可能な細胞療法として開発されています。安全性、有効性、体内での持続性について評価が進められています。

また、Tongji Hospitalが開発するPRG-1801は、BCMAを標的とするCAR-T細胞療法であり、治療抵抗性ループス腎炎およびIgG4関連疾患患者を対象とした第1相試験が進行しています。もともとは多発性骨髄腫向けに開発された治療法ですが、自己免疫疾患への応用が検討されています。さらに、PRG-2311はCD19およびBCMAを同時に標的とする二重標的型CAR-T細胞療法であり、IgG4関連疾患患者を対象とした初期第1相試験で安全性、有効性、投与量拡大の評価が行われています。静脈投与によって病原性免疫細胞を除去することを目的としており、2028年7月の試験完了に向けて臨床評価が進められています。今後、B細胞標的療法、細胞療法、免疫調節技術の発展により、IgG4関連疾患治療市場はさらなる拡大が見込まれています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 IgG4関連疾患の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：IgG4関連疾患
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 IgG4関連疾患：疫学の概要
5.1 主要市場別のIgG4関連疾患発症率
5.2 主要市場において治療を求めるIgG4関連疾患患者
06 IgG4関連疾患：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 IgG4関連疾患：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 IgG4関連疾患：パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMRパイプライン比較分析
9.1 IgG4関連疾患パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 IgG4関連疾患パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：オベキセリマブ
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 IgG4関連疾患パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ACE1831
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 IgG4関連疾患パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：PRG-1801
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：PRG-2311
12.2.3 その他の医薬品
13 IgG4関連疾患パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 IgG4関連疾患：主要パイプライン企業
14.1 Zenas BioPharma (USA), LLC
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Acepodia Biotech, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Amgen
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Xencor, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Principia Biopharma
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Bristol-Myers Squibb
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Celgene Corporation
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Genentech, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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