単純ヘルペスパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「単純ヘルペスパイプライン分析2026、英文タイトル：Herpes Simplex Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

単純ヘルペス感染症は、単純ヘルペスウイルスによって引き起こされる非常に распространしたウイルス感染症であり、主にHSV-1（単純ヘルペスウイルス1型）およびHSV-2（単純ヘルペスウイルス2型）によって発症します。主な症状として、口唇や口腔周辺に発生する口唇ヘルペス、ならびに生殖器周辺に発生する性器ヘルペスが挙げられます。一度感染するとウイルスは体内の神経組織に潜伏し、生涯にわたり存在する特徴があります。そのため、再発を繰り返す患者も多く、現在の治療では完全なウイルス排除が困難であることから、根治的治療法の開発が重要な課題となっています。

世界保健機関（WHO）によると、50歳未満の世界人口の約38億人（64％）がHSV-1に感染していると推定されています。HSV-1は主に口唇ヘルペスの原因となるウイルスですが、近年では性器感染の原因としても認識されています。また、HSV-2については、15～49歳の約5億2,000万人（13％）が感染していると推定されており、世界的に大きな疾病負担をもたらしています。

調査会社による単純ヘルペス治療薬パイプライン分析では、従来の抗ウイルス薬であるアシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルを中心とした治療から、新たな治療技術への移行が進んでいることが示されています。現在では、新規抗ウイルス薬、治療用ワクチン、遺伝子編集技術、長時間作用型製剤などの研究開発が活発化しています。高い感染率、頻繁な再発、ウイルスを完全に排除できる治療法が存在しないというアンメットニーズが、革新的な治療薬開発を促進する主要因となっています。

本レポートでは、臨床試験段階にある単純ヘルペス治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の治療候補薬について、薬剤の特徴、臨床試験状況、有効性、安全性評価、患者における副作用の発生状況、既存の単純ヘルペス治療ガイドラインとの整合性などが詳細に評価されています。分析対象には100種類以上の開発中薬剤および50社以上の関連企業が含まれており、単純ヘルペス治療分野における研究開発動向や競争環境が整理されています。

また、各治療候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動などが分析されています。これにより、現在の単純ヘルペス治療薬パイプラインの構成や、今後市場投入が期待される新規治療法の方向性を把握できる内容となっています。

単純ヘルペスは、HSV-1またはHSV-2による感染症であり、感染者の皮膚や粘膜との直接接触によって広がります。キス、性的接触、密接な身体接触などを通じて感染し、感染後は神経節内に潜伏します。ウイルスは免疫状態の変化などをきっかけに再活性化し、皮膚や粘膜に病変を形成することで再発症状を引き起こします。

現在の単純ヘルペス治療では、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルなどの抗ウイルス薬が標準的に使用されています。これらの薬剤はウイルスの複製を抑制し、発症期間の短縮、症状の軽減、再発頻度の低下、他者への感染リスク低減に貢献しています。しかし、これらの治療薬はウイルスを完全に体内から排除するものではなく、潜伏ウイルスを消滅させることはできません。そのため、長期的な再発予防や根治を目指した新しい治療法への需要が高まっています。

新規治療開発の進展として、2025年10月にはAicuris Anti-infective Cures AGが開発するプリテリビルについて、第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成したことが発表されました。この試験では、免疫機能が低下した患者における難治性単純ヘルペスウイルス感染症を対象としており、標準治療と比較して病変治癒において統計的に優れた結果を示しました。これは、既存の核酸類似体抗ウイルス薬とは異なる作用機序を持つ新たな治療選択肢の可能性を示す重要な進展となっています。

疫学面では、単純ヘルペス感染症は世界的に非常に高い感染率を持つ疾患です。WHOによると、50歳未満人口の約38億人がHSV-1に感染しており、世界人口の64％に相当します。また、15～49歳人口では約5億2,000万人がHSV-2に感染しており、全体の13％を占めています。この大規模な患者人口が、新規抗ウイルス薬、ワクチン、長時間作用型治療法の研究開発を推進する重要な要因となっています。

単純ヘルペス治療薬パイプライン分析では、開発中の薬剤を臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の治療候補薬が対象となっています。

臨床試験フェーズ別の分析では、第Ⅱ相試験中の薬剤が全パイプラインの36％を占め、最も大きな割合となっています。これは、中期段階での有効性検証や投与方法の最適化が活発に進められていることを示しています。第Ⅰ相試験中の薬剤は35％を占め、新規作用機序を持つ治療法の安全性評価や初期臨床研究が進んでいます。また、初期第Ⅰ相段階の薬剤は8％を占めています。このようなバランスの取れた開発状況は、近い将来の製品化可能性と、長期的なイノベーション創出の両方を支える要素となっています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが主要な開発カテゴリーとなっています。特に近年では、ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬という新しい抗ウイルス薬クラスが注目されています。この薬剤群は、HSVの複製に関与する酵素活性を標的とすることで、従来の抗ウイルス薬とは異なる作用機序による治療効果を目指しています。

代表例として、Assembly Biosciences社が開発するABI-5366が挙げられます。ABI-5366は長時間作用型の治験薬であり、第Ib相試験においてウイルス排出量を94％低減する効果が確認されています。今後、第Ⅱ相試験への移行が予定されており、再発性ヘルペス感染症に対する新たな治療選択肢として期待されています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が分析されています。従来の抗ウイルス薬では経口投与が中心でしたが、近年では局所投与、注射療法、長時間作用型製剤など、患者の治療負担を軽減しながら効果を持続させる新しい投与技術の開発が進められています。

単純ヘルペス治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業としては、Shanghai BDgene Co., Ltd.、BioNTech SE、Assembly Biosciences、Labo'Life、Sinocelltech Ltd.、GlaxoSmithKline、Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd.、ModernaTX Inc.、Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.、MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company、Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.、Pfizerなどが挙げられます。これらの企業は、抗ウイルス薬、遺伝子編集療法、mRNAワクチン、治療用ワクチンなど、多様な次世代治療技術の開発を進めています。

新規開発薬剤の一つであるBD111は、Shanghai BDgene Co., Ltd.が開発する遺伝子編集型治療薬です。HSV-1による角膜炎を対象として、第Ⅱa相臨床試験で評価されています。

BD111は、レンチウイルス様粒子を利用してCRISPR-Cas9関連成分を患部へ届ける技術を採用しています。具体的には、Cas9 mRNAおよびガイドRNAを角膜実質へ直接導入し、HSV-1ゲノムを標的として分解することで、ウイルス排除を目指します。この治療法はヒト遺伝子を改変することなく、感染部位で局所的に作用する点が特徴です。試験では、標準治療との併用による単回角膜実質内投与の安全性、忍容性、初期有効性が評価されています。

また、ABI-1179は、Assembly Biosciences社が開発し、Gilead Sciences社由来の成分を基盤とする経口抗ウイルス薬候補です。HSV-2による再発性性器ヘルペスを対象として、第Ⅰa/Ⅰb相試験が進行しています。

ABI-1179は、HSV複製メカニズムを標的とすることでウイルス増殖を阻害することを目的としています。試験では、単回および複数回投与による安全性、忍容性、薬物動態が評価されており、持続的な抗ウイルス効果を維持できる投与方法の確立を目指しています。経口投与による週1回投与の可能性も検討されており、健康成人およびHSV-2抗体陽性者を対象に、食事の影響や投与量との関係が評価されています。

さらに、BNT163はBioNTech SEが開発するmRNA型単純ヘルペスワクチン候補です。HSV-2による性器病変の予防を主な目的としており、HSV-1への応用可能性も検討されています。

BNT163は、感染性を持たない3種類のHSV-2糖タンパク質をコードするmRNAワクチンであり、ウイルスの細胞侵入阻害、感染拡大抑制、HSVによる免疫回避機構への対抗を目的としています。第Ⅰ相臨床試験では、安全性、忍容性、免疫原性が評価されており、用量漸増試験および安全性拡大コホートで検証が進められています。3回接種の筋肉内投与によって、強力な中和抗体反応および細胞性免疫反応の誘導を目指しています。

このように、単純ヘルペス治療市場では、従来の抗ウイルス薬による症状抑制型治療から、ウイルス複製機構をより選択的に阻害する新規抗ウイルス薬、感染そのものを予防するワクチン、ウイルス遺伝情報を標的とする遺伝子編集治療、長時間作用型製剤などへと研究開発の方向性が広がっています。

高い感染率、頻繁な再発、現在の治療では完全な根治が困難であるという課題を背景として、今後も革新的な治療法への需要は継続すると考えられます。特に、免疫療法、遺伝子編集技術、mRNAワクチン、次世代抗ウイルス薬の実用化が進むことで、単純ヘルペス感染症の管理方法は大きく変化し、患者の生活の質向上や再発負担の軽減につながることが期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　単純ヘルペスの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：単純ヘルペス
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　単純ヘルペス：疫学概要
5.1　主要市場別の単純ヘルペス発症率
5.2　単純ヘルペス－主要市場における治療希望患者
06　単純ヘルペス：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　単純ヘルペス：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　単純ヘルペス：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　単純ヘルペスパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　単純ヘルペス医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：2LHERP®
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　単純ヘルペス医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　遺伝子治療製品：BD111注射剤
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　単純ヘルペス医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　生物学的製剤：BNT163
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：ABI-1179
12.2.3　医薬品：ABI-5366
12.2.4　その他の医薬品
13　単純ヘルペス医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　単純ヘルペス：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Shanghai BDgene Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　BioNTech SE
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Assembly Biosciences
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Labo'Life
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Sinocelltech Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　GlaxoSmithKline
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　ModernaTX, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Pfizer
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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