1型糖尿病パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「1型糖尿病パイプライン分析2026、英文タイトル：Type 1 Diabetes Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

1型糖尿病は、膵臓のβ細胞が自己免疫反応によって破壊されることで発症し、生涯にわたるインスリン依存を特徴とする疾患です。2025年には世界で推定950万人が1型糖尿病とともに生活しているとされ、患者数の増加や生存率向上を背景に、世界的な医療負担が継続しています。疾患認知度の向上や早期スクリーニング技術の進展により、免疫療法、細胞治療、次世代インスリン製剤など幅広い領域で研究開発が加速しています。調査会社による1型糖尿病パイプライン分析では、中期臨床開発段階の治療候補が多く存在し、疾患修飾療法や革新的治療アプローチの進展が今後の市場成長と治療環境の変化を支えると分析されています。

1型糖尿病パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験が進行している1型糖尿病治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の各治療薬に関する詳細情報をはじめ、薬剤の作用機序、臨床試験状況、有効性および安全性評価などを分析しています。

本レポートでは、100種類以上の開発中治療薬と50社以上の関連企業を対象として、1型糖尿病治療薬パイプラインの全体像を評価しています。臨床試験で公開された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、1型糖尿病治療ガイドラインとの整合性などを分析し、最適な治療開発の方向性を明らかにしています。
また、各候補薬について、薬剤クラス、臨床研究内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に評価しています。

1型糖尿病の治療環境は、従来の生涯にわたるインスリン補充療法から、疾患進行そのものに介入する疾患修飾型治療や、より利便性の高い治療法へと変化しています。現在の標準治療では、血糖管理を目的として速効型および持効型インスリン製剤を使用し、持続血糖測定（CGM）やインスリンポンプ技術を組み合わせることで血糖コントロールを維持しています。

2025年2月には、米国食品医薬品局（FDA）がMerilog（インスリンアスパルト-szjj）を承認しました。これは糖尿病患者の血糖管理を目的とした初の速効型インスリンバイオシミラーであり、成人および小児患者における治療選択肢の拡大と、より利用しやすいインスリン治療の提供に貢献しています。

一方で、免疫反応を制御する治療法や膵β細胞機能を維持・回復させる細胞治療など、従来のインスリン補充を超えた新たな治療アプローチの研究も進展しています。

1型糖尿病の疫学的負担は世界的に拡大しています。2025年には世界で約950万人が1型糖尿病を有すると推定されており、これは生存率の改善、人口増加、診断技術の向上などを背景としています。

患者層では20～59歳の成人が大きな割合を占めていますが、小児および青年期の患者も依然として重要な割合を占めています。また、1型糖尿病患者の5分の1以上が低・中所得国に居住しており、診断体制や治療アクセスの地域格差が世界的な課題となっています。

1型糖尿病治療薬パイプラインでは、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に候補薬の分析が行われています。

開発フェーズ別では、フェーズIIIおよびフェーズIVの後期開発品、フェーズIIの中期開発品、フェーズIの初期開発品、前臨床および探索段階の製品が対象となっています。

薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチドが分析対象となっています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が評価されています。

臨床試験の開発段階では、フェーズIIが大きな割合を占めています。EMR分析によると、1型糖尿病パイプラインではフェーズIが28％、フェーズIIが43％、フェーズIIIが14％、フェーズIVが9％、初期フェーズIが6％を占めています。この構成は、中期開発段階にある治療候補が多く、免疫療法や細胞治療などの革新的アプローチについて臨床評価が活発に進められていることを示しています。

薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、低分子化合物、ペプチドを中心とした研究開発が進められています。特に、自己免疫反応を制御する免疫療法や、インスリン産生能力を回復させる細胞治療が注目されています。

2023年6月には、米国FDAがLantidra（ドニスレセル）を承認しました。これは成人1型糖尿病患者に対する初の同種膵島細胞療法であり、重度の低血糖を繰り返す患者に対して、ドナー由来膵島細胞を移植することでインスリン産生機能を補う新たな治療選択肢を提供しています。

1型糖尿病治療薬の臨床開発には、Creative Medical Technology Holdings Inc、PolTREG S.A.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated、Novo Nordisk A/S、SAb Biotherapeutics, Inc.、Sanofi、vTv Therapeutics、GentiBio, Inc、Eli Lilly and Company、COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.などが参入しています。

これらの企業は、免疫調節療法、幹細胞由来細胞治療、バイオ医薬品、疾患修飾型治療などの分野で、新たな1型糖尿病治療法の開発を進めています。

SAR442970は、Sanofiが開発する研究中の抗CD40Lモノクローナル抗体であり、腫瘍壊死因子α（TNF-α）およびOX40Lを標的として免疫応答を調節する治療薬です。

本薬剤は、複数の炎症経路を同時に抑制することで、自己免疫による組織障害を軽減し、臓器機能を維持することを目的としています。1型糖尿病やクローン病などの自己免疫疾患を対象とした第II相臨床試験が進行しており、単一経路を標的とする従来の生物学的製剤を超えた新たな免疫制御アプローチとして研究されています。

RGB-5088は、Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc.が開発する再生型膵島細胞療法です。本治療は、化学的に誘導された人工多能性幹細胞（CiPSC）由来の膵島細胞を利用し、1型糖尿病患者における内分泌機能の回復を目指しています。

移植された膵島細胞は、機能不全となったインスリン産生細胞を置換し、血糖調節機能を改善することを目的としています。現在、初期段階の第I相臨床試験が進められており、成功した場合には外部からのインスリン投与依存を軽減、あるいは解消する可能性を持つ革新的な細胞治療として期待されています。

1型糖尿病治療領域では、従来のインスリン補充療法に加えて、免疫反応の制御、β細胞再生、細胞置換療法などを組み合わせた次世代治療への移行が進んでいます。今後、免疫学研究、幹細胞技術、精密医療の進展により、疾患進行を抑制し、患者の生活の質を向上させる新たな治療選択肢の拡大が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 導入
1.2 調査目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 1型糖尿病の概要
3.1 兆候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：1型糖尿病
4.1 患者プロファイル概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 1型糖尿病：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の1型糖尿病発症状況
5.2 1型糖尿病：主要市場における治療を求める患者
06 1型糖尿病：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 SWOT分析
07 1型糖尿病：主要対象項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 1型糖尿病：医薬品パイプライン評価
8.1 治療タイプ別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 1型糖尿病パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者タイプ別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 1型糖尿病医薬品パイプライン：後期段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験タイプ
10.1.2 登録状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者タイプ
10.2 製品レベル分析*
10.2.1 生物学的製剤：VX-880
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験ID
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験タイプ
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格性基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 登録状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最近の結果
10.2.2 その他医薬品
11 1型糖尿病医薬品パイプライン：中期段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験タイプ
11.1.2 登録状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者タイプ
11.2 製品レベル分析*
11.2.1 医薬品：VX-264
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験ID
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験タイプ
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格性基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 登録状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最近の結果
11.2.2 医薬品：SAR442970
11.2.3 医薬品：CNP-103
11.2.4 その他医薬品
12 1型糖尿病医薬品パイプライン：初期段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験タイプ
12.1.2 登録状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者タイプ
12.2 製品レベル分析*
12.2.1 医薬品：NNC0363-1063
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験ID
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験タイプ
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格性基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 登録状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：GNTI-122
12.2.3 医薬品：RD13-02細胞注入
12.2.4 医薬品：RGB-5088
12.2.5 その他医薬品
13 1型糖尿病医薬品パイプライン：前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験タイプ
13.1.2 登録状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者タイプ
13.2 製品レベル分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験ID
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験タイプ
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格性基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 登録状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他医薬品
14 1型糖尿病：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Creative Medical Technology Holdings Inc
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 PolTREG S.A.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Vertex Pharmaceuticals Incorporated
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Novo Nordisk A/S
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 SAb Biotherapeutics, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Sanofi
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 vTv Therapeutics
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 GentiBio, Inc
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Eli Lilly and Company
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 中止または一時停止されたパイプライン製品

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