扁平上皮がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「扁平上皮がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Squamous Cell Carcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

扁平上皮癌は、扁平上皮細胞の異常増殖によって発生する悪性腫瘍であり、皮膚、頭頸部、食道、肺、口腔など多様な部位で発生します。特に皮膚扁平上皮癌は、紫外線曝露によるDNA損傷が主要な発症要因となり、顔面、頭皮、耳、頸部、手などの日光曝露部位に多く発生します。Chengling Liuらによる2025年の報告では、世界的な皮膚扁平上皮癌の疾患負担は大きく、米国では約182万例、中国では約26万例が報告されています。調査会社による扁平上皮癌パイプライン分析では、免疫療法、分子標的療法、新規バイオ医薬品の開発が進展しており、精密医療や早期診断技術の進歩とともに治療市場の拡大が期待されています。

扁平上皮癌パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にある扁平上皮癌治療薬について包括的な評価を行っています。本レポートでは、開発中の100品目以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象に、各治療候補の有効性、安全性、臨床試験結果、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを分析しています。

評価対象には、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発段階などが含まれており、扁平上皮癌治療領域における競争環境や今後の開発動向を把握できる内容となっています。

扁平上皮癌は、表皮や粘膜を構成する扁平上皮細胞から発生する悪性腫瘍です。皮膚扁平上皮癌では、長期間の紫外線曝露による細胞DNA損傷が発症リスクを高め、加齢、免疫抑制状態、慢性的な皮膚炎症なども関連します。

治療方法は、腫瘍の発生部位、進行度、大きさ、転移状況によって異なります。局所病変では外科的切除や放射線療法が中心となりますが、進行例や再発例では免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、化学療法などが用いられています。

特にPD-1阻害薬であるLibtayo（cemiplimab）は、扁平上皮癌治療パイプラインにおける重要な治療法の一つです。2025年10月には、米国食品医薬品局（FDA）が高リスク皮膚扁平上皮癌に対する術後補助療法として承認し、2026年1月に報告されたデータでは、無病生存期間の改善が示されました。この承認は、免疫療法が扁平上皮癌治療における新たな標準治療へ発展していることを示しています。

扁平上皮癌の発症数増加により、新規治療薬開発への需要は高まっています。Chengling Liuらによる2025年の研究では、米国における皮膚扁平上皮癌患者数は2021年に1,820,873例に達し、年齢標準化有病率は10万人あたり300.40例でした。

また、Ryoko Rikitakeらによる2026年の報告では、日本では年間約3万人の頭頸部癌患者が発生しているとされ、P. K. Asminらによる2024年の研究では、インドの口腔癌症例の90～95％が扁平上皮癌で占められることが示されています。これらの疾患負担の増加が、世界的な扁平上皮癌治療薬開発を促進しています。

扁平上皮癌パイプラインでは、臨床試験フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に治療候補薬が評価されています。

臨床試験フェーズ別では、第II相試験が最も大きな割合を占めています。EMR分析によると、第II相試験は58％を占め、続いて第I相試験が25％、第III相試験が14％となっています。

この分布は、扁平上皮癌治療薬開発が中期臨床段階を中心に活発化していることを示しています。第II相試験では、新規免疫療法、分子標的薬、抗体医薬などの有効性および安全性評価が進められており、第III相試験への移行や承認取得に向けた開発が進行しています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド治療が主要カテゴリーとして含まれています。

小分子薬では、腫瘍増殖や細胞シグナル伝達経路を標的とする治療法が開発されています。特にEGFRなどの腫瘍関連分子を阻害する薬剤は、進行性扁平上皮癌患者における治療効果向上を目的として研究されています。

モノクローナル抗体では、免疫チェックポイント阻害薬や抗体薬物複合体（ADC）が重要な開発領域となっています。PD-1/PD-L1阻害薬は、免疫細胞による腫瘍認識能力を回復させ、抗腫瘍免疫反応を強化することを目的としています。

さらに、EGFR標的ADCや新規免疫調節抗体なども臨床試験で評価されており、従来治療への抵抗性を克服する新しい治療戦略として注目されています。

扁平上皮癌臨床試験に関与する主要企業としては、CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.、Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.、Boehringer Ingelheim、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、Incyte Corporation、EvolveImmune United, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Genentech, Inc.、Beijing Immupeutics Medicine Technology Limited、Naveris, Inc.などが挙げられます。

これらの企業は、免疫療法、抗体薬物複合体、二重特異性抗体、EGFR/HER3標的治療などの技術を活用し、進行性および再発性扁平上皮癌に対する新規治療法の開発を進めています。

新興薬剤の一つであるSYS6010+SG001は、CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.が開発しているEGFR標的抗体薬物複合体（ADC）です。

SYS6010はEGFR特異的抗体、切断可能なリンカー、トポイソメラーゼI阻害剤（JS-1）で構成されており、腫瘍細胞へ選択的に細胞毒性物質を送達することで抗腫瘍効果を発揮することを目的としています。

現在、第II/III相多施設臨床試験が進められており、進行性または転移性食道扁平上皮癌患者を対象として、有効性、安全性、最大耐量（MTD）、推奨第II相用量（RP2D）などが評価されています。試験は2025年12月開始、2030年12月完了予定です。

JS212は、Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.が開発しているEGFR/HER3二重特異性抗体薬物複合体（ADC）です。

本剤は、EGFRおよびHER3を同時に標的とすることで腫瘍細胞への選択的攻撃を目指しており、JS001および5-FUとの併用療法として進行性食道扁平上皮癌患者を対象に評価されています。

第II相非盲検多施設試験では、安全性、忍容性、初期有効性、抗腫瘍活性が検討されています。約280人の患者を対象としており、主要評価完了は2027年6月、試験完了は2028年4月が予定されています。

BI 770371＋Pembrolizumabは、Boehringer Ingelheimが開発している新規免疫療法です。

BI 770371はSIRPαを標的とするモノクローナル抗体であり、CD47-SIRPα経路を阻害することでマクロファージによる腫瘍細胞貪食作用を促進することを目的としています。

本剤はPD-1阻害薬であるペムブロリズマブやEGFR阻害薬であるセツキシマブとの併用療法として、転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に評価されています。

第Ib相ランダム化臨床試験では、腫瘍縮小効果、免疫応答、安全性などが検討されており、2027年8月の完了が予定されています。

今後の扁平上皮癌治療では、免疫療法と分子標的療法を組み合わせた個別化治療への移行が進むと考えられます。特に、免疫チェックポイント阻害薬、EGFR/HER3標的ADC、二重特異性抗体などの進展により、治療抵抗性を示す患者への新たな選択肢が増加することが期待されています。

扁平上皮癌パイプラインは、第II相臨床試験を中心に多数の候補薬が開発されており、今後の臨床成果や規制承認によって、進行性・再発性扁平上皮癌患者の生存期間延長や生活の質向上に大きく貢献すると期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　扁平上皮がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：扁平上皮がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　扁平上皮がん：疫学概要
5.1　主要市場別の扁平上皮がん発症率
5.2　主要市場において治療を求める扁平上皮がん患者
06　扁平上皮がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　扁平上皮がん：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　扁平上皮がん：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　扁平上皮がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　扁平上皮がん開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：SYS6010＋SG001
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：BL-B01D1＋チスレリズマブ＋5-フルオロウラシル
10.2.3　その他の医薬品
11　扁平上皮がん開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：INCB099280
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：JS212
11.2.3　その他の医薬品
12　扁平上皮がん開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：EVOLVE104
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：BI 770371＋ペムブロリズマブ
12.2.3　その他の医薬品
13　扁平上皮がん開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　扁平上皮がん：主要開発パイプライン企業
14.1　CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Boehringer Ingelheim
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Incyte Corporation
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　EvolveImmune United, Inc.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Merck Sharp & Dohme LLC
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Genentech, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Beijing Immupeutics Medicine Technology Limited
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Naveris, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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